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Junho 18, 2016 Admin Saúde 0 1
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A Associação Médica Mundial desenvolveu a Declaração de Helsinque como uma declaração de princípios éticos para fornecer orientações aos médicos e outros participantes em pesquisas clínicas envolvendo seres humanos. A pesquisa médica envolvendo seres humanos inclui pesquisas com material humano identificável ou informação.

Em seguida, publicar os principais pontos da declaração.




- O dever do médico promover e salvaguardar a saúde das pessoas. O conhecimento e consciência da saúde são dedicados ao cumprimento desse dever.

- A Declaração da Associação Médica Mundial de Genebra compromete o médico com as palavras "com diligência e acima de tudo garantir a saúde do meu paciente", e com o Código Internacional de Ética Médica declara que "Um médico deve agir somente no interesse do paciente quando fornecer cuidados médicos que possam ter o efeito de enfraquecer a saúde física e mental do paciente ".

- A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos deve ser conduzida apenas por pessoas cientificamente qualificadas, sob a supervisão de um médico com experiência clínica. A responsabilidade para o sujeito humano deve sempre estar em uma pessoa com qualificações médicas, e não sobre a pessoa sob investigação, embora este tenha dado seu consentimento.

- O progresso da medicina é baseada na pesquisa que se fundamenta, em parte, na experimentação envolvendo seres humanos.

- Na pesquisa com seres humanos, a preocupação com o bem-estar dos seres humanos devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.

- O objetivo principal da pesquisa clínica envolvendo seres humanos é melhorar os procedimentos de prevenção, diagnóstico, tratamento e para compreender a etiologia e patogénese da doença. Mesmo os melhores métodos disponíveis de prevenção, diagnóstico e terapêutica testada deve ser constantemente desafiado por meio de pesquisa para a sua eficácia, eficiência, acessibilidade e qualidade.

- Na prática da medicina e da pesquisa médica deste, a maior parte preventiva, diagnóstica e terapêutica envolvem riscos e encargos.

- A pesquisa médica está sujeita a padrões éticos que promovem o respeito por todos os seres humanos e para proteger a sua saúde e os direitos individuais. Algumas populações sob investigação são vulneráveis ​​e necessitam de proteção especial. Devem reconhecer as necessidades particulares do desassistidos econômica e clinicamente.

- Pagar também uma atenção especial para aqueles que não podem dar ou recusar o consentimento por eles mesmos, que podem dar consentimento sob pressão, beneficiando pessoalmente da pesquisa e que a pesquisa é combinada a cuidados médicos.

- Os investigadores devem estar cientes da pesquisa ética, legal e regulamentar envolvendo seres humanos em seus próprios países, bem como exigências internacionais cabíveis. Não permita que uma exigência ética, legal ou regulamentar reduzir ou eliminar quaisquer das proteções dos seres humanos estabelecidos na presente Declaração.

Princípios básicos para toda a investigação médica

1. Na pesquisa médica, é dever do médico para proteger a vida, a saúde, privacidade e dignidade do ser humano.

2. A pesquisa médica envolvendo seres humanos deve estar em conformidade com os princípios científicos geralmente aceitos e deve ser baseada em um conhecimento profundo da literatura científica, outras fontes de informação relevantes e experiências de laboratório adequados e em animais, se for o caso.

Quando a criança pode, de facto, o consentimento, deve também obteve o consentimento de seu guardião.

3. Ao pesquisar, prestar a devida atenção aos fatores que possam prejudicar o ambiente. Você também deve tomar cuidado com o bem-estar dos animais utilizados em experiências.

4. A concepção e realização de cada procedimento experimental envolvendo seres humanos devem ser claramente formulados em um protocolo experimental. Isso deve ser submetido a análise, com comentários, orientações e, se necessário, a aprovação de um comitê de ética médica especialmente indicado, que deve ser independente do pesquisador, o patrocinador ou qualquer outra influência indevida.

Entende-se que esta comissão independente deve estar em conformidade com as leis e regulamentos do país em que se realiza o experimento de pesquisa. A comissão tem o direito de monitorar estudos em andamento. O pesquisador tem a obrigação de fornecer informações de monitorização ao comitê, especialmente qualquer evento adverso grave.

O pesquisador deve também submeter ao comitê, para revisão, informações sobre financiamento, patrocinador, afiliações institucionais, outros potenciais conflitos de interesse e incentivos para as pessoas no estúdio.

5. O protocolo de pesquisa deve sempre conter as considerações éticas envolvidas no caso, e deve indicar que os princípios enunciados na presente Declaração.

6. A pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser conduzida apenas por pessoas cientificamente qualificadas e sob a supervisão de um médico qualificado no nível clínico. A responsabilidade para o sujeito humano deve sempre estar com uma pessoa com qualificação médica e nunca os participantes da pesquisa, apesar de terem dado o seu consentimento.

7. Todo projeto de pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser precedida de uma comparação cuidadosa dos riscos calculados com os benefícios esperados para o indivíduo ou para os outros. Isto não impede a participação de voluntários saudáveis ​​em pesquisas médicas. O desenho de todos os estudos deverão estar disponíveis ao público.

8. Os médicos devem abster-se de participar em projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, a menos que eles estão confiantes de que os riscos envolvidos foram avaliados adequadamente e podem ser forma satisfatória. Os médicos devem interromper qualquer investigação se eles observaram que os riscos são mais importantes do que os potenciais benefícios ou se houver provas conclusivas de resultados positivos e benéficos.

9. A investigação médica em seres humanos só devem ser realizados se a importância dos objetivos excede os riscos e encargos inerentes ao assunto. Isto é especialmente importante quando os seres humanos são voluntários saudáveis.

10. A pesquisa médica só é justificada se houver uma probabilidade razoável de que a população em que a pesquisa é realizada para beneficiar dos resultados.

11. Para participar de um projeto de pesquisa, os indivíduos devem ser voluntários e participantes informados.

12. Respeitar o direito do paciente de resguardar sua integridade. Todas as precauções devem ser tomadas para proteger a privacidade das pessoas, a confidencialidade dos dados e minimizar o impacto da investigação sobre a integridade e personalidade física e mental.

13. Em qualquer pesquisa com seres humanos, cada paciente em potencial deve ser adequadamente informado sobre os objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer possíveis conflitos de interesse, afiliações institucionais do pesquisador, os riscos e benefícios esperados desconforto que possa estar vinculado.

A pessoa deve ser informada sobre o direito de participar ou não do estudo ou de retirar o seu consentimento a qualquer momento, sem retaliação. Depois de garantir que o sujeito entendeu toda a informação, o médico deve obter, de preferência por escrito, o consentimento informado e voluntário da pessoa. Se o consentimento não pode ser obtido por escrito, o processo para obter deve ser formalmente documentado e testemunhado.

14. Ao obter o consentimento informado para o projeto de pesquisa o consentimento, o médico deve ser particularmente cauteloso se o sujeito é obrigado a ele por uma relação de dependência e possa consentir sob coação. Em tais casos, o consentimento informado deve ser obtido a partir de um médico especialista que não está envolvido na investigação e que seja completamente independente deste relacionamento.

15. Quando uma pessoa juridicamente incapaz ou fisicamente ou mentalmente incapaz de dar consentimento, ou menor, o pesquisador deve obter representante legal informado e em conformidade com o consentimento da lei aplicável. Estes grupos não devem ser incluídos na pesquisa a menos que seja necessário para promover a saúde da população representada e esta pesquisa não pode ser realizada em pessoas legalmente competentes.

16. Quando um sujeito considerado legalmente incompetente, como é o caso de um menor, é capaz de aprovar decisões sobre a participação na pesquisa, o pesquisador deve também obter representante legal de consentimento.

17. Pesquisas com indivíduos dos quais não é possível obter consentimento, incluindo a procuração ou superior, deve ser feito apenas se a condição física/mental que impede a obtenção do consentimento informado é uma característica necessária para a população em estudo. As razões específicas que pesquisam os participantes que não podem dar consentimento informado devem ser declaradas no protocolo experimental para a análise e aprovação da comissão de avaliação utilizado.

O protocolo deve declarar que o consentimento para permanecer na pesquisa deve ser obtida o mais rápido possível, do indivíduo ou de um representante legal.

18. Ambos os autores e editores têm obrigações éticas. A publicação dos resultados de sua pesquisa, o médico é obrigado a manter a precisão dos dados e resultados. Eles devem publicar tanto positivo como negativo de outra forma ser disponibilizadas ao público.

A publicação deve citar a fonte de financiamento, afiliações institucionais e com os eventuais conflitos de interesse. Relatórios da experimentação que não esteja em conformidade com os princípios descritos nesta Declaração não devem ser aceitos para publicação.

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